你正在设计或开发嵌入式系统吗？它们是否针对欧洲市场？如果是的话，你或你的公司很可能必须与CE (ConformiteEuropeene；符合欧洲标准)标志打交道，而且需要为你的系统提供规格符合文件(compliant documentation)。
本文将展示如何创建符合CE标志要求的合规文件。同时，还包括了一些可以在此过程中提供支持的模板。
CE标志获取流程
CE标志适用于投放欧洲经济区(EEA)和冰岛(Iceland)、挪威(Norway)和列支敦士登(Liechtenstein)市场或在该区使用的产品。除此之外，CE标志仅适用于某些产品类型或产品方面。
为了了解产品是否属于CE标志范围，你需要回答以下两个问题：
1. 你的产品是否投放到CE标志系统市场或在该市场中的任一国家使用？
2. 你的产品是否属于CE标志指令(directive)范围内？
参加CE标志系统的国家：
属于CE标志范围的产品：
适用于嵌入式系统的通用CE指令是EMC指令、RoHS指令和无线电设备指令。而当整合后，可能还适用其它相关指令，例如低电压指令(Low Voltage Directive)或机械指令(Machinery Directive)。
只要一条或多条指令适用于你的产品，你就需要遵循CE标志(审核)流程，以确保嵌入式或整合系统符合所有要求。CE标志流程包含六个需要遵循的步骤，才能使产品得到CE标志：
1. 确定适用的指令
2. 确定适用的指令要求
3. 确定合适的认证程序
4. 评估产品的符合性
5. 编译技术文件
6. 制定符合性声明并贴上CE标志
图1：CE标志流程（来源：INSTRKTIV）
步骤1：确定适用的指令
首先，你需要确定你的嵌入式系统是否属于CE标志的范围；如果是的话，那么适用哪些指令。目前有超过25条指令，而且一个系统可能属于多条指令的范围。
根据所提到的属于CE标志范围的产品类别，你可以定义相关指令。这些指令可以透过欧盟(EU)的网站找到。为了确定适用的指令，你需要查阅并验证指令的范围，以及给定的定义是否适用于你的产品。
步骤2：确定适用的指令要求
每个CE指令都包含嵌入式系统需要满足的要求，即所谓的基本要求(Essential Requirements)。这些要求大多非常笼统，并不具体。证明你的系统符合基本要求的一种方法是符合协调(harmonized)的欧洲标准要求。
尽管自愿但透过使用标准，你可以创造符合适用指令基本要求的一致性推定。透过欧盟网站就能找到现有的协调标准并选择几个产品组。
步骤3：确定合适的认证程序
只要知道哪些指令适用于你的嵌入式或整合系统，并且确定标准中的要求，则必须证明你的系统符合每条指令及其要求。但是，每条指令都有如何证明符合性的不同方法，这通常取决于产品分类和预期用途。
尽管CE标志是一个自我声明的过程，但当你的产品需要符合诸如EMC或无线电设备指令时，你可能需要第三方的支持，即所谓的公告机构(Notified Body)。更多信息可在相关指令中找到。
步骤4：评估产品的符合性
现在你知道你的产品必须符合哪些要求以及正确的合规性审核途径，接着必须收集证据证明产品符合(各)指令的基本要求。
这通常涉及一些评估和/或测试。评估可以由你自己进行，创建一个包含所有要求的清单并添加合规性证明。测试有时可以由你自己或由测试机构完成。如果是强制性的，则需要由公告机构进行某些类型的检查核定。
步骤5：编译技术文件
每条指令都要求将技术文件放在一起。技术文件是你证明系统符合所有要求的证据。根据哪些指令适用于你的产品，技术文件可能包括以下内容：
? 第4阶段的测试报告和/或评估
? 预期用途的描述
? 图纸、电路图和照片
? 用户指导
? 材料清单
? 符合性声明
查阅适用的指令以找出你的技术文件应包含的内容。
指令还对用户指导和安全指导的内容有要求。为了在特定市场销售产品，你应该确保你的用户手册符合这些要求。
步骤6：制定符合性声明并贴上CE标志
当你确定你的嵌入式系统符合适用的CE标志指令且技术文件完成后，你需要对此进行声明。经由制定和签署符合性声明(DoC)即可完成。这样做，你不仅可以声明产品符合所有相关法规，也为嵌入式系统承担全部责任。
同样地，对于符合性声明的内容，每条指令都可能有自己的要求。一旦声明符合要求，就可以在产品上放置CE标志并开始销售产品。
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2018-08-07